सशर्त बाजार प्राधिकरण

कोविशील्ड और कोवैक्सिन के लिए 'सशर्त बाजार प्राधिकरण' का क्या अर्थ है?

दवा नियामक ने देश की वयस्क आबादी के लिए कोविशील्ड और कोवैक्सिन टीकों को "सशर्त बाजार प्राधिकरण" प्रदान किया है। इसका क्या अर्थ है, और सामान्य प्राप्तकर्ताओं के लिए क्या परिवर्तन होते हैं दवा नियामक ने गुरुवार को सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के कोविशील्ड और भारत बायोटेक के कोवैक्सिन कोविड -19 टीकों को देश की वयस्क आबादी के लिए “सशर्त बाजार प्राधिकरण” प्रदान किया।

सशर्त बाजार प्राधिकरण का क्या अर्थ है?

पिछले साल जनवरी से, दो टीके "आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण" (ईयूए) के तहत उपलब्ध हैं, जिसके तहत अब तक कोविशील्ड की 140.89 करोड़ खुराक और कोवैक्सिन की 22.95 करोड़ खुराक दी जा चुकी हैं।पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने से पहले प्रत्येक टीके को EUA नहीं दिया जाता है। ईयूए मार्ग, जिसे भारत में आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के रूप में संदर्भित किया जाता है, को महामारी जैसी सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों में लागू किया जाता है - बशर्ते नियामक, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चरण 3 के प्रारंभिक आंकड़ों के आधार पर, यह निर्धारित करता है कि वैक्सीन के संभावित लाभ, जब कोविड -19 को रोकने के लिए उपयोग किया जाता है, इसके संभावित जोखिमों से अधिक है।

एक साल से, सीरम इंस्टीट्यूट और भारत बायोटेक उत्पाद प्रभावकारिता और सुरक्षा से संबंधित रोलिंग डेटा बैचों में प्रस्तुत कर रहे हैं, क्योंकि वे उपलब्ध हो गए हैं।

हालाँकि, चूंकि दो टीके अब सुरक्षा, प्रभावशीलता और निर्माण गुणवत्ता के उच्च मानकों को पूरा करते हैं, जो कि ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के लिए एक नए टीके की आवश्यकता होती है, उन्हें "सशर्त बाजार प्राधिकरण" में अपग्रेड कर दिया गया है।

हालांकि, यह अभी भी पूर्ण बाजार प्राधिकरण नहीं है, सरकार के सूत्रों ने कहा।

क्या अंतरराष्ट्रीय नियामक भी सशर्त बाजार प्राधिकरण देते हैं?

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), यूरोपीय संघ की एजेंसी, जो औषधीय उत्पादों के मूल्यांकन और पर्यवेक्षण के साथ काम करती है, चार प्रमुख मानदंडों को पूरा करने पर सशर्त विपणन प्राधिकरण प्रदान करती है:

टीके का लाभ-जोखिम संतुलन सकारात्मक है; यह संभावना है कि आवेदक प्राधिकरण के बाद व्यापक डेटा प्रदान करने में सक्षम होगा; वैक्सीन एक अधूरी चिकित्सीय आवश्यकता को पूरा करता है; और रोगियों को टीके की तत्काल उपलब्धता का लाभ अतिरिक्त डेटा की अनुपलब्धता में निहित जोखिम से अधिक है।

ईएमए का कहना है कि इस तरह की मंजूरी एक साल के लिए वैध है, और इसे सालाना नवीनीकृत किया जा सकता है।

भारत का सशर्त बाज़ार प्राधिकरण पूर्ण बाज़ार प्राधिकरण से किस प्रकार भिन्न है?

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने गुरुवार को कहा कि सशर्त बाजार प्राधिकरण प्राधिकरण की एक नई श्रेणी है जो कोविड -19 महामारी के दौरान सामने आई है।

मंत्रालय ने कहा, "इस मार्ग के माध्यम से अनुमोदन मार्गों को कुछ शर्तों के साथ तेजी से ट्रैक किया जाता है ताकि दवाओं या टीकों की उभरती जरूरतों को पूरा करने के लिए कुछ फार्मास्यूटिकल्स तक पहुंच बढ़ाई जा सके।"

Covisheeld और Covaxin के लिए सशर्त बाज़ार प्राधिकरण सशर्त बाज़ार प्राधिकरण के समान होगा, जैसे कि, यूनाइटेड स्टेट्स फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Pfizer के mRNA कोविड -19 वैक्सीन, या मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) को प्रदान किया है। ) यूनाइटेड किंगडम में एस्ट्राजेनेका के कोविड -19 वैक्सीन को प्रदान किया गया है।

सशर्त बाजार प्राधिकरण के अनुदान के साथ दो टीकों के सामान्य प्राप्तकर्ताओं के लिए क्या बदलेगा?

बहुत ज्यादा नहीं।

एक दवा या टीका जिसे पूर्ण या सामान्य बाजार प्राधिकरण प्राप्त हुआ है, वह फार्मेसियों या केमिस्ट की दुकानों में खरीद के लिए उपलब्ध होगा - या तो एक ओवर-द-काउंटर उत्पाद के रूप में, या डॉक्टर के पर्चे के खिलाफ।

हालांकि, कोविशील्ड और कोवैक्सिन अभी भी नियमित फार्मेसियों में उपलब्ध नहीं होंगे, और आप उन्हें एक खुदरा उत्पाद के रूप में, डॉक्टर के पर्चे के साथ या बिना खरीद नहीं पाएंगे।

सरकारी सूत्रों ने कहा कि टीके निजी अस्पतालों और निजी क्लीनिकों को खरीदने के लिए उपलब्ध होंगे, हालांकि आवश्यक दस्तावेज और भुगतान के लिए।

हालांकि, सूत्रों ने कहा, जब और जब कोई निजी अस्पताल या क्लिनिक एक खुराक का प्रबंध करता है, तब भी उसे सरकार के डिजिटल टीकाकरण प्लेटफॉर्म CoWin पर इसे कैप्चर करना होगा।

क्या सशर्त बाजार प्राधिकरण का अनुदान सभी डबल-टीकाकरण वाले लोगों के लिए 'एहतियाती' बूस्टर खुराक खोल देगा?

नहीं। दो टीकों की आपूर्ति "प्रोग्रामेटिक सेटिंग" के तहत की जाएगी, जिसका अर्थ है कि केवल वे लोग जिन्हें सरकार ने एहतियाती खुराक के लिए पात्र बनाया है - फ्रंटलाइन वर्कर्स, हेल्थकेयर वर्कर्स और कॉमरेडिडिटी वाले बुजुर्ग आबादी - तीसरी खुराक तक पहुंच सकते हैं।

सरकार द्वारा अपनी नीति में बदलाव करने के बाद ही अस्पताल कोविशील्ड या कोवैक्सिन की तीसरी खुराक दूसरों को दे सकेंगे।